Akademisi IPB University Soroti Transparansi dan Etika Uji Klinis Vaksin TBC Fase 3 di Indonesia
Isu transparansi dan etika dalam uji klinis vaksin TBC fase 3 yang saat ini dilakukan di Indonesia menjadi sorotan dari kalangan akademisi.
Akademisi IPB University dari Fakultas Kedokteran yang juga sebagai dokter spesialis paru, Dr dr Desdiani, SpP, MKK, MSc mengatakan perlunya kehati-hatian dalam proses uji klinis demi melindungi data genetik warga Indonesia dan menjaga kredibilitas ilmiah.
“Vaksin ini tengah menjalani uji klinis fase 3 di Indonesia. Sementara itu, informasi mengenai pelaksanaan fase 1 dan 2 masih terbatas di ruang publik. Uji klinis fase 3 di Indonesia dilaksanakan dengan dukungan sponsor dari luar negeri.” ucapnya
Vaksin dengan kode M72 ini didukung oleh lembaga besar, Gates Foundation dan Wellcome Trust, dan Indonesia menjadi salah satu dari sepuluh negara yang ikut serta dalam uji klinis fase 3.
“Ini menunjukkan betapa besar dan kompleksnya proses pengembangan vaksin ini. Tapi justru karena itu, penting bagi kita mempertanyakan, apakah uji klinis ini telah melalui proses penilaian oleh lembaga-lembaga terkait di Indonesia seperti BRIN, BIN, BPOM, Bio Farma, dan Komite Vaksin Nasional?” ujarnya.
Uji coba dilakukan terhadap 2.095 orang sehat yang memiliki riwayat kontak dengan pasien TBC positif. Proses ini melibatkan pengambilan sampel darah berkali-kali untuk mengevaluasi respons antibodi.
Dr Desdiani menyampaikan kewaspadaan terhadap potensi kebocoran data genomik warga Indonesia. “Pengelolaan data genetik nasional perlu dilakukan dengan pengawasan yang ketat untuk menjaga kedaulatan dan keamanan data tersebut,” katanya.
Ia juga mempertanyakan kejelasan status izin uji klinis dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Menurutnya, jika izin tersebut telah diterbitkan, seharusnya ada keterbukaan informasi kepada publik.
“Perhatian ini bukan bentuk penolakan terhadap vaksin, melainkan upaya memastikan bahwa seluruh prosedur telah dijalankan sesuai ketentuan,” ucapnya.
Dr Desdiani melanjutkan, proses uji klinis harus tunduk pada standar etik yang kredibel, baik dari lembaga etik nasional maupun internasional yang diakui. Selain itu, aspek lain seperti kejelasan perusahaan produsen vaksin, kemasan, serta status kehalalan dan keamanan vaksin juga penting disampaikan secara terbuka kepada masyarakat.
“Indonesia itu negara dengan mayoritas Muslim dan punya Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal. Apakah vaksin ini sudah disertifikasi halal? Itu penting untuk dipublikasikan juga,” imbuhnya.
Lebih lanjut, ia menjelaskan bahwa keberadaan vaksin memang penting dalam upaya eliminasi TBC, tetapi tidak bisa menjadi satu-satunya solusi. “Vaksin adalah salah satu cara, tapi keberhasilan pemberantasan TBC juga ditentukan oleh status gizi, imunitas tubuh, dan kepatuhan minum obat. Jangan sampai kita mengandalkan satu cara lalu melupakan pendekatan lainnya,” katanya.
Ia menyayangkan jika proses pengambilan kebijakan publik dalam hal kesehatan dilakukan tanpa keterbukaan.
Sebagai akademisi, ia menegaskan bahwa IPB University berkepentingan menyuarakan prinsip kehati-hatian ilmiah dan integritas dalam riset kesehatan. “Kami mendukung inovasi, tapi inovasi itu harus dijalankan dengan transparansi, akuntabilitas, dan keberpihakan pada keselamatan rakyat,” pungkasnya. (dr)
